中新河南网4月22日电  日前，河南康利达医疗科技有限公司顺利通过河南省药品监督管理局审批，取得“一次性使用医用口罩”、“医用外科口罩”产品注册证和生产许可证，这也是信阳市首家医用口罩生产获证企业。

 

    4月20日上午，固始县市场监督管理局负责人一行专门来到河南康利达医疗科技有限公司，将省药品监督管理局审批的《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》和县市场监管局颁发的《营业执照》，发放给企业负责人。

 

    据了解，康利达公司是一家从事医用耗材和医疗器械生产的企业，公司于2012年底入驻固始县产业集聚区，今年初，新冠肺炎疫情爆发后，康利达公司按照部署，启动厂房改造，建设口罩生产线，3月17日，经过一个多月努力，固始县首条一次性医用口罩生产线开始机器设备调试；但是，此时康利达公司还没有获得《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》。

 

    就在康利达公司加班加点改造厂房、建设口罩生产线的同时，固始县相关部门提前介入，对康利达公司的厂房设计、设备采购、检验仪器以及医用口罩的注册核查、申报流程、体系建立、产品送检等，进行了全程“保姆式”服务。

 

    4月16日，河南省药品监督管理局通过了康利达公司“医护人员防护用品”审批，并向其颁发《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》，这也意味着公司生产的医用口罩拿到了进入市场的两把“金钥匙”。

 

    据悉，今年以来，固始县深入落实“放管服”改革要求，一方面通过推进企业开办全程电子化，提升企业全生命周期流程效率，另一方面，全面推行“双随机、一公开”监管方式，做好服务企业“文章”,当好服务企业“店小二”，固始县营商环境持续优化，企业复工复产、落地速度不断加快。（王亚运）